山东大学 | 齐鲁医学院

生殖资源库
 
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山东大学生殖资源库启动于2005年,实用面积1000 ㎡,设有样本接收室、样本处理室、样本质控室、样本储存室和资料室,在山东大学齐鲁医学院和省立医院科教园分别备份储存样本。截止2019年7月份,样本总数已达到260余万份,包括2000多个生殖疾病家系和10余万例散发病例,每例样本都有详细的临床信息、随访信息和科研信息,为致病机制的研究和诊疗新靶点的发现奠定了坚实的基础。

1. 获得资质:资源库是ISBER(国际生物与环境样本库协会)会员;已通过中国人类遗传资源办公室 “人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批,国科遗办审字[2018]1371号”,该项认证对于加强人类遗传资源的规范化管理,有效保护和合理利用人类遗传资源提供了法律依据;通过了中国医药生物技术协会标准化认证“生物样本库标准化达标检查,NO.2018.S002”是国内妇产科界首个通过该项认证的专科样本库。

2. 标准化质量控制:资源库坚持“科学、准确、高效”的质量方针,参考国际规范并结合我院实际,制订了完善的各级质量控制文件,包括质量手册、程序性文件、SOP和原始记录,涵盖出入库、运输、分装、质量控制、销毁、安全、后勤、行政等方面。资源库在标准化处理和规范化管理方面引领国内同类学科样本库建设前沿。

3. 信息化建设:资源库在规范化、标准化和规模化上不断迈进,已建立完备的收集、随访、储存、信息化管理体系,实现了临床信息、样本信息和科研信息的数字化管理,样本采用二维码标识和全过程跟踪。研究生离校前将样本相关科研信息全部留存资源库,逐步建立了样本科研信息知识库,便于后续研究人员调阅和使用。

4. 权限与伦理管理:样本出入库采用三级审批,根据不同管理级别设置不同的权限。对样本收集实行严格的伦理学审批,每份样本附有《生物样本采集知情同意书》,保证了样本的合法性及发挥最大的科研价值。

5. 设施与环境管理:拥有超低温冰箱80余台,气相液氮罐2台,LS4800液氮罐3台,生物安全柜2台,低温操作台1台,核酸浓缩仪1台,微量分光光度仪1台,样本分装自动化平台正在建立中。资源库拥有独立的门禁系统、视频监控系统、远程温度监控报警系统和独立通风装置,确保了样本的安全和质量。

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